欧盟《生物技术法案》正式发布

核心：打通“实验室创新到市场化应用”关键链路

　　中化新网讯 12月16日，欧盟委员会正式发布《生物技术法案》及系列配套举措，旨在破解本土生物科技产业全球竞争滞后困境，强化医疗产业长期韧性与核心竞争力。

　　作为欧盟发展势头最迅猛的产业之一，生物技术当前已创造超90万个就业岗位，其中75%集中于医疗领域，年贡献近400亿欧元经济产出，产业基础扎实。但受资金供给不足、监管流程梗阻、创新转化壁垒等因素制约，欧盟在这一战略性新兴领域已明显落后于全球主要竞争对手。

　　此次《生物技术法案》核心在于打通“实验室创新到市场化应用”关键链路：一方面优化欧盟层面监管框架，为复杂创新产品设立统一审批通道，借助人工智能、数据技术及监管沙盒机制加速跨国临床试验审批，切实降低企业合规成本与运营负担；另一方面通过政策激励引导企业深耕本土研发与生产，助力前沿疗法攻关。同日启动的“欧盟生物技术”专项计划同样备受关注，该计划隶属于欧洲投资银行集团“欧盟科技计划”，拟于2026至2027年撬动100亿欧元资本，依托既有35亿欧元生命科学风险债务组合及每年8亿欧元风险投资承诺，填补产业投资缺口，探索多元化融资路径。“欧盟生物技术”专项计划还可能为设计新的欧盟健康生物科技投资试点项目奠定基础，该项目将吸引新的私人投资者并充当市场催化剂。

　　业界对《生物技术法案》反响热烈。德国生物技术工业协会(DIB)、欧洲生物工业协会(EuropaBio)均对该法案给予高度认可，认为法案为产业协同发展奠定基础，将有效增强创新活力与规模化发展能力，后续需推动配套政策形成合力。值得关注的是，该法案与2025年11月欧盟通过的生物经济战略框架形成协同效应，将进一步夯实区域生物经济发展根基，助力经济向循环化、低碳化转型，减少对化石燃料进口的依赖。

　　西班牙生物企业协会(AseBio)对欧盟《生物技术法案》首阶段奠定的基础表示赞赏。AseBio称，该机构在推动法案立法过程中发挥了积极作用。早在2025年6月，该协会就提交了一系列关键建议。总体而言，AseBio对欧盟委员会的这一举措表示欢迎，认为坚实的法律框架是充分释放生物技术潜力、造福经济与民生的前提。

　　欧洲生物产业协会对该倡议同样表示欢迎，同时也指出未来还有更多工作要做。总干事克莱尔·斯肯特尔贝里表示：“欧盟《生物技术法案》一经推出便迅速发挥作用，为在全球地缘政治变化中打造更具竞争力的欧盟奠定了坚实基础，而这些变化需要采取紧急而雄心勃勃的行动。”斯肯特尔贝里赞扬了具体措施，包括补充保护证书(SPC)的延期、更快的临床试验审批、专门针对人类来源物质的监管沙盒以及由欧洲投资银行牵头的投资试点项目。

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　　印度发布2025生物经济报告

　　3月21日，印度正式发布《印度生物经济报告2025》。该报告介绍了印度生物经济目标。印度的生物经济规模预计到2030年将增长至3000亿美元，到2047年进一步提升至1万亿美元。

　　与生物化工相关，《报告》关注可持续制造与生物材料。印度生物制造面临规模扩大和专业人才不足的问题。建议建立生物制造联盟；设立一站式审批机制；鼓励学术机构建设制造设施；吸引人才；投资下游加工创新；支持生物材料发展；建立能力评估矩阵。

　　韩国通过《合成生物学促进法》

　　4月2日，韩国国会正式通过了《合成生物学促进法》，成为全球首个为合成生物学领域专门立法的国家。该法案将在内阁批准并公布后，经过一年的准备期，于2026年正式施行。

　　《合成生物学促进法》关键措施包括：制定五年期国家战略计划，由科学技术信息通信部长官负责统筹，并与相关部门协商制定；设立国家研发项目与研究中心，推动产学研协作，促进技术创新与应用转化；建设和运营生物制造基础设施(如生物工厂)，并推动合成生物学领域的数据标准化；加强人才培养与国际合作，为行业可持续发展提供支撑；建立安全管理体系与公众沟通机制，确保技术发展与社会共识同步推进。

　　日本发布《生物战略》

　　2024年6月3日，日本统合战略推进会议发布《生物战略》，提出生物制造、一次生产、生物医药和治疗等三大领域的目标和重点方向。

　　生物制造的重点研发方向包括构建生物技术与人工智能等数字技术相结合的微生物、细胞设计平台，完善生物领域基金资助体系；研发可能成为优势领域的氢氧化菌、培育和发酵工艺等；突破原料限制、直接利用未使用的生物质和二氧化碳，降低生产和收集成本的技术等。一次生产的重点研发方向包括向智慧农业转型的农产品开发和栽培技术，支援农业的人工智能技术，运用基因组信息的新品种开发和提高农业可持续性的技术；开发建筑木材和林业机械技术，通过基因编辑开发无花粉的杉树等。