国产医用聚烯烃的“破局”之作

兰州石化医用新材料开发应用纪实

　　9月15日，在兰州召开的中国石油医用聚烯烃开发及应用发展交流大会上，兰州石化生产的医用聚烯烃获得了一致好评。

　　近年来，兰州石化联合兰州化工研究中心、中国石油销售企业和医药生产企业，自主开发生产了医用聚烯烃RP260等产品，实现了医用料从无到有、从弱到强的蜕变，填补了国产医用药包材的空白。

　　“实现国产医用聚烯烃‘破局’的背后，是兰州石化人坚定的信念，更是兰州石化踔厉奋发推进中国石油医用聚烯烃事业发展的生动实践。”兰州石化公司总经理、党委副书记徐文学说。

　　自主开发生产 打破国外垄断

　　医用聚烯烃由于安全无毒等特点，被越来越多地应用于医用领域，涉及医药包材、医疗器械、医用耗材、医用介入材料等领域的许多产品。但2012年以前，全球医用聚烯烃生产地主要集中在欧洲、北美、日韩一带。医用聚丙烯主流牌号及技术由国外企业所掌握。尽管国外聚烯烃医用料普遍存在价格较高、采购周期过长等弊端，但大多国内药包材企业仍旧依靠进口满足生产。

　　为改变这一局面，2011年，中国石油兰州石化、兰州化工研究中心、西南化工销售和四川科伦药业、成都建卓形成产销用联合体，携手开发生产聚烯烃医用料，于2012年成功开发生产出医用聚烯烃RP260和LD26D新产品，并于2015年通过了国家药品监督管理局(中检院)的安全性评价。这也是国产医用料粒料首次获得生物相容性(毒理学安全性)认证。

　　聚丙烯专用料RP260可应用于直立式输液袋，具有溶出物含量低、洁净度高、析出物低、无残留、加工工艺窗口宽广等优点。国内多家医药企业纷纷向兰州石化发出了订货信息，逐步减少或者放弃了国外同类聚丙烯医用料的采购。

　　打造生产基地 形成材料集群

　　为了进一步扩大医用聚烯烃新材料的开发应用规模，兰州石化建成投用了30万吨/年洁净化医用聚丙烯和20万吨/年医用聚乙烯生产线，并进行了一系列洁净化技术改造，实现原辅材料输送清洁化、生产过程洁净化、产品包装超洁净化，由此打造了国内首个医用聚烯烃洁净化生产基地。

　　“人无我有、人有我特、人特我强”，不仅是兰州石化新材料新产品开发坚持的理念，更是企业推进科技自立自强的不懈追求。兰州石化持续加大聚烯烃医用料的开发生产，实现了聚丙烯安瓿瓶和多层复合输液袋中层料RPE02M、固体药品瓶专用料H02M、注射器专用料RP340R等产品规模化生产，形成医用聚烯烃新材料集群，满足了不同医药企业的个性化需求。

　　与此同时，兰州石化、兰州化工研究中心联合中检院建立了医用聚烯烃安全性评价体系，形成了医用聚乙烯、医用聚丙烯产品毒理学安全评价国家标准，RP260、LD26D、RPE02M等成为首批通过该安全性评价体系的产品牌号。

　　发挥协同优势 拓展医用产品群

　　在生产中，兰州石化编制了特色医用料标准化操作清单，组织技术和操作人员精准控制工艺平稳率和中控合格率，维护医用聚烯烃装置平稳高效运行，保障产品质量。在产品分析检测中，兰州石化采用人工气味评价方法分析产品气味情况，并将人工评价结果与GC-MS关联，实现对产品质量的有效管控。

　　此外，兰州石化充分发挥产销研用一体化协同优势，联合研究机构、生产单位、销售单位及用户单位，对标国外同类产品，持续提升医用聚烯烃质量水平，攻克了产品粉末状粉尘、丝状粉尘量含量偏高等难题，提高了产品的市场竞争力，受到多家医药企业的好评。

　　医用聚烯烃领域开发应用前景广阔。未来，兰州石化将依靠60多年来积淀的聚烯烃材料开发生产经验，拓展医用聚烯烃产品群，增强国产医药用聚烯烃材料技术开发水平，倾力打造医用聚烯烃产品品牌。